NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 21/142 第 9 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物簡(jiǎn)介

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：21/142

英文名稱(chēng)：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：第 9 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物

產(chǎn)品說(shuō)明：

本材料不用于體外診斷

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或來(lái)源的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。  

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

WHO 第 9 項(xiàng)凝血因子 VIII：C 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由凍干血漿衍生的 FVIII 濃縮物配方和臨床級(jí)人白蛋白組成。

將濃縮凍干材料復(fù)溶于無(wú)菌蒸餾水中，并在含有以下成分的緩沖液中稀釋至最終體積約為 20 升：50 mM 氯化鈉、267 mM 甘氨酸 （pH 7.3）、18.7 mM 檸檬酸三鈉.2H2O、10 mg/ml 人白蛋白和其他專(zhuān)有賦形劑。 然后在 4 攝氏度下將其分配到編碼為 21/142 的玻璃安瓿瓶中，安瓿瓶的內(nèi)容物在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件 （2）。 冷凍干燥前 704 個(gè)安瓿瓶的平均含量為 1.0079 g（范圍 1.0030 g 至 1.0140 g），變異系數(shù)為 0.20%。 冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值為 0.58% （n=12）。

操作說(shuō)明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

安瓿瓶的總內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水復(fù)溶，輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免起泡，并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。 

重組的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保存時(shí)可穩(wěn)定保存長(zhǎng)達(dá) 3 小時(shí)。注意：當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他濃縮物時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)試濃縮物都必須在 FVIII 缺陷血漿、嗜血性血漿或含有正常水平 VWF 的人為耗盡血漿中預(yù)稀釋?zhuān)缓笤龠M(jìn)行測(cè)定稀釋。 測(cè)定稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白，最好為臨床級(jí)。

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