品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：09/242

英文名稱：Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)

描述：纖維蛋白原濃縮物（B） 國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

       纖維蛋白原濃縮物第二國際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿組成，編號為09/242，其中含有從人血漿制備的凍干纖維蛋白原濃縮物的等份。本制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2012年10月建立，標(biāo)簽內(nèi)容為可凝蛋白、總蛋白。編制和價值分配的細節(jié)見WHO/BS/2012.2208號文件（可從WHO獲得）。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于校準(zhǔn)二級和/或內(nèi)部工作的纖維蛋白原濃縮物標(biāo)準(zhǔn)。

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物（B） 國際標(biāo)準(zhǔn)品的簡介

本標(biāo)準(zhǔn)的價值分配是在一項國際合作研究中進行的，該研究涉及12個國家的27個實驗室?？赡龎K蛋白質(zhì)的價值分配基于去除凝塊（凝塊）后的后續(xù)蛋白質(zhì)測定方法，總蛋白質(zhì)的價值分配基于標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)測定方法。

分配的效力為：

可凝血蛋白——10.9mg/安瓿

總蛋白質(zhì)——15.0毫克/安瓿

這些數(shù)據(jù)基于與第一國際集團相關(guān)的分析結(jié)果

濃縮纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn)（98/614）。請注意，凝血蛋白的賦值不包括克勞斯分析的估算值。使用克勞斯分析法估算纖維蛋白原濃縮物中的可凝血蛋白應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M行驗證。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

纖維蛋白原濃縮物第二國際標(biāo)準(zhǔn)（代碼09/242）包含凍干（1mL）份纖維蛋白原濃縮物。

原料為血漿衍生纖維蛋白原濃縮物，采用沉淀法和色譜法制備。該產(chǎn)品的制造還包括2個病毒滅活步驟，溶劑洗滌劑處理和80攝氏度熱處理72小時。重組后，將濃縮物材料匯集并在以下緩沖液中調(diào)配：40mM檸檬酸三鈉2H2O、20mM Tris HCl、3%蔗糖（w/v）、4mM L-精氨酸-HCl（pH 7.3）。在國際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，在NIBSC的密封玻璃安瓿中填充并冷凍干燥配方材料（Campbell，1974年）。將一毫升這種物質(zhì)分配到大約1萬支安瓿中。

平均填充重量為1.0093g（范圍1.0015g至1.0135g），基于468份檢查重量樣本，變異系數(shù)（CV）為0.27%。

冷凍干燥后的平均殘余水分為0.39%（cv19.3%，n=12），平均氧氣頂空為0.11%（cv55.2%，n=12）。

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